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Título
Text copied to clipboard!Especialista em Assuntos Regulatórios
Descrição
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Estamos à procura de um Especialista em Assuntos Regulatórios altamente qualificado para se juntar à nossa equipe. Este profissional será responsável por garantir que todos os produtos, processos e operações da empresa estejam em conformidade com as regulamentações locais, nacionais e internacionais aplicáveis. O candidato ideal terá profundo conhecimento das exigências regulatórias do setor em que atuamos, além de habilidades analíticas e de comunicação excepcionais.
O Especialista em Assuntos Regulatórios atuará como elo entre a empresa e os órgãos reguladores, assegurando que todos os documentos e submissões estejam corretos e dentro dos prazos estabelecidos. Ele também será responsável por monitorar mudanças nas legislações e avaliar o impacto dessas alterações nos processos internos da organização. Além disso, deverá colaborar com equipes multidisciplinares, como Pesquisa e Desenvolvimento, Qualidade, Jurídico e Produção, para garantir que os requisitos regulatórios sejam incorporados desde as fases iniciais dos projetos.
Entre suas atribuições, estão a elaboração e revisão de dossiês regulatórios, a participação em auditorias e inspeções, e a condução de treinamentos internos sobre boas práticas regulatórias. O profissional também deverá manter registros atualizados e organizados, além de desenvolver estratégias para otimizar os processos de submissão e aprovação regulatória.
Buscamos alguém com formação superior em Farmácia, Química, Biologia, Engenharia ou áreas correlatas, com experiência comprovada em assuntos regulatórios, preferencialmente em indústrias farmacêuticas, cosméticas, alimentícias ou de dispositivos médicos. Conhecimento das normas da ANVISA, FDA, EMA e outras agências reguladoras é essencial, assim como domínio do pacote Office e inglês intermediário a avançado.
Se você é proativo, detalhista, possui pensamento crítico e deseja atuar em um ambiente dinâmico e desafiador, esta é a oportunidade ideal para você. Junte-se a nós e contribua para a excelência e conformidade dos nossos produtos e serviços.
Responsabilidades
Text copied to clipboard!- Garantir a conformidade regulatória de produtos e processos
- Elaborar e revisar dossiês regulatórios
- Acompanhar mudanças na legislação e avaliar impactos
- Interagir com órgãos reguladores nacionais e internacionais
- Participar de auditorias e inspeções regulatórias
- Conduzir treinamentos internos sobre normas regulatórias
- Colaborar com equipes multidisciplinares
- Manter registros e documentação atualizados
- Desenvolver estratégias para submissões regulatórias
- Apoiar o lançamento de novos produtos no mercado
Requisitos
Text copied to clipboard!- Formação superior em Farmácia, Química, Biologia, Engenharia ou áreas afins
- Experiência prévia em Assuntos Regulatórios
- Conhecimento das normas da ANVISA, FDA, EMA, entre outras
- Inglês intermediário a avançado
- Habilidade de comunicação verbal e escrita
- Capacidade analítica e atenção aos detalhes
- Conhecimento do pacote Office
- Proatividade e organização
- Facilidade para trabalhar em equipe
- Disponibilidade para viagens eventuais
Perguntas potenciais de entrevista
Text copied to clipboard!- Você possui experiência com submissões regulatórias nacionais e internacionais?
- Quais agências reguladoras você já teve contato profissional?
- Como você se mantém atualizado sobre mudanças regulatórias?
- Você já participou de auditorias regulatórias? Qual foi seu papel?
- Qual sua experiência com elaboração de dossiês técnicos?
- Você possui fluência em inglês técnico?
- Como lida com prazos apertados e múltiplas demandas?
- Já trabalhou com equipes multidisciplinares?
- Tem experiência com produtos farmacêuticos, cosméticos ou dispositivos médicos?
- Está disponível para viagens a trabalho?
